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皮肤刺激(OECD TG 439)
皮肤刺激是指使用试验物质后对皮肤产生的可逆损伤. 了解外用化学品或制剂诱发皮肤刺激(危害)的潜力是其安全性评价的一个重要考虑因素.
表皮皮肤刺激试验是根据欧盟分类系统(r38或无标签)和联合国GHS系统，在皮肤刺激危险的识别和分类的背景下，开发和设计用于预测纯测试物质的皮肤刺激潜力. 表皮刺激试验允许区分第2类刺激物和非刺激物.
凯发体育最新版提供表皮刺激测试作为GLP或非GLP服务.
协议
| 测试模型 | 表皮 |
| 复制 | N=3个组织每个测试条件 |
| 曝光时间 | 局部暴露1小时 每个组织30µl或25mg的测试材料 |
| 测试的文章数量 | 1毫升或1 g |
| 分析控制 | 阴性对照-无菌DPBS 阳性对照- 5% SDS |
| 端点 | MTT组织活力测定 |
| 数据交付 | %相对生存能力±SD 体外分类 |
下载 表皮刺激试验方案
Data
测试材料皮肤刺激电位的测定是以组织活力为基础的. 根据欧盟和GHS分类(R38 / Category 2或无标签), 如果暴露于测试材料的3个重复组织的平均相对组织活力降低到阴性对照的平均活力的50%以下，就可以预测刺激物.
| 体外结果 | 体内的预测 |
|---|---|
| Mean tissue viability < 50% | 刺激物(I) (R38或GHS第2类) |
| Mean tissue viability > 50% | Non-irritant (NI) |
参考文献
下载 OECD测试指南439
参考809 – 凯发体育最新版在体外人体皮肤重建模型安全性研究中的应用, 药效筛选, 和基础临床前研究
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